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中心顺利举办2023年第一期医疗器械生产质量管理规范初级专员(内审员)培训班

为促进我省医疗器械产业规范发展,提高企业生产质量管理体系水平,强化质量安全关键岗位职责,广东省药品监督管理局事务中心于5月8日至12日顺利举办2023年第一期医疗器械生产质量管理规范初级专员(内审员)培训班。

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医疗器械生产质量管理规范初级专员(内审员)属于《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的生产企业质量安全关键岗位人员,本期培训班对提升内审员的岗位职责能力,强化企业落实主体责任,保障公众用械安全等方面具有重要作用。

本期培训班邀请到行业内经验丰富的医疗器械检查员、审评认证中心及第三方机构专家进行授课,从审查、企业和第三方等多个角度解读生产质量管理规范,课程内容涵盖《医疗器械监督管理条例》修订后的监管要求、企业生产质量体系存在的常见问题、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准、医疗器械生产质量规范解读等。

学员课后反映通过本次培训对医疗器械行业法规、企业质量管理体系、关键岗位职责有了更深层次的理解,为日后保持企业生产质量管理体系的持续有效运行,确保医疗器械生产全过程持续符合生产质量管理规范要求打下扎实基础。