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中心举办2022年第三期药物警戒质量管理规范专题培训班(线上)

为贯彻落实《药物警戒质量管理规范》(以下简称《规范》),加强全省药品上市许可持有人对《规范》的理解和学习,广东省药品监督管理局事务中心主办的2022年第三期药物警戒质量管理规范专题培训线上班于11月15日-11月16日顺利举行。 

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通过此次培训,希望药品上市许可持有人一是能够坚持以人民健康为中心,把人民健康放在优先发展的战略地位,积极践行社会责任,以风险管理为核心,筑牢药品安全防线;二是要转变思想观念,树立企业主体责任意识。企业应适应药物警戒发展新趋势,积极提高自身药品安全主体责任意识,从变被动报告向主动开展风险的监测、识别和评估转变,及时发现风险和控制风险,充分发挥企业在药品风险管理中的能动性;三是要加快构建药物警戒体系建设。药物警戒体系是持有人开展药物警戒活动的基础和保障,持有人应当根据GVP的要求,建立覆盖和控制药品全生命周期药物警戒活动的质量管理体系,并关注体系的适宜性、充分性、有效性。

本次培训班邀请了广东省药品不良反应监测中心、中山大学、暨南大学的权威专家进行了授课,师资力量雄厚。培训内容涵盖了政策法规解读、药物警戒文件撰写指南、药物警戒检查指导原则、不良反应报告与处置等方面。课堂上老师采取案例与内容相结合授课方式,课堂氛围好。针对学员比较难以理解的问题,老师课后一一答疑,培训效果显著。