为进一步强化医疗器械生产企业管理者代表的主体责任意识，明确质量管理职责，提高质量管理水平，切实推进企业质量管理体系有效运行，2023年3月21-23日，广东省药品监督管理局事务中心在广州成功顺利举办第一期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班。 

2022年12月29日，国家药监局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，该规定自2023年3月1日起实施，对管理者代表等质量安全关键岗位的任职条件和岗位职责有了新的要求。管理者代表是经企业负责人授权，全面负责医疗器械生产质量的高层管理人员，须熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训，熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。

本期培训班邀请到广州市黄埔区市场监督管理局和我省优秀企业的资深专家进行授课，从医疗器械生产质量管理规范及实施要点、管理者代表的职责及质量管理体系的建立和不断完善、质量管理体系审核应审技巧、医疗器械科研项目全过程管理与良好体系运行等多角度共同探讨质量管理实施工作中遇到的重难点。老师课上通过举案例、答疑问及传授企业经典经验等形式和学员开展互动，帮助学员能更好理解所学的内容。

为提高培训针对性和实用性，我中心在省药监局业务处室的指导下，精心组织师资课程，分别举办医疗器械生产企业管理者代表资格班和提高班。资格班侧重全面掌握管代职责能力和法规要求，提高班重在深入开拓管代知识能力和水平。通过多年培训，有效提高了我省医疗器械生产企业管理者代表的综合能力和素质，切实承担质量主体责任，积极参与改革创新，促进企业取得更大发展前景。